整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內容。

臨床評價階段：包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結等，此階段形成產品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

注冊審核階段：體外注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產企業質量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產品注冊時所需要的文件《質量體系考核報告》等。

 體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：

     1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

      2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設定）切好的芯條自動運送待組裝區域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區域以及首尾條自動剔除；

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視頻作者：威海邁維特智能識別技術有限公司

威海藍威電子科技有限公司位于山東威海，是一個朝氣蓬勃、富于創新的企業。公司致力于智能化工廠、非標自動化設備、圖像傳感檢測系統、機器人及相關應用產品的（軟、硬件）自主研發、設計、生產制造；以及為客戶提供量身定制的自動化解決方案。公司本著誠信經營、客戶至上的經營理念，現已成為該地區的自動化科技企業，并得到廣大客戶的認可。

體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點

    1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

     2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設定）切好的芯條自動運送待組裝區域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區域以及首尾條自動剔除；

      3、自動組裝：待組裝區域內的（上、下）卡蓋以及芯條由相應的機械手分別自動抓取至特定的位置并扣緊進而組裝為成品；

      4、自動下料：已組裝好的成品由相應的機械手自動抓取并放至特定的區域，此處可添加自動檢測模塊和警報功能：檢測不良品并警報；

國內企業市場競爭格局較為明顯，實力較強的綜合性企業較少。行業中排名較高的企業主要在某一領域具有競爭力。目前，國內企業正在積極實現多元化。首先，他們依靠其原有的優勢進入生化和分子診斷試劑，以豐富試劑產品的類型。二是自主研發上游核心原料和診斷設備。生產提升市場競爭力;三是積極開拓國外市場。隨著國內企業研發實力的提高和業務規模的擴大，預計行業市場集中度將進一步提高。與此同時，國內外公司在市場上的競爭力也將迅速提升。

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    1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

     2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設定）切好的芯條自動運送待組裝區域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區域以及首尾條自動剔除；